Assistente de Assuntos Regulatórios PL

Somos a maior indústria de implantes de Silicone da América Latina, estamos no mercado há 46 anos, sendo a número um em vendas no Brasil. Fundada no Rio de Janeiro em 1978, no Bairro de Vigário Geral, a Silimed surgiu a partir de um grupo de jovens que decidiu investir em um novo negócio no mercado brasileiro, hoje temos duas fábricas e somos uma multinacional com filiais na América do Sul, Europa e Ásia, e nosso objetivo é expandir e ser presente em todos os continentes.

Somos obstinados por vencer, temos orgulho da nossa empresa e somos apaixonados e determinados pelo que fazemos, nossa cultura e valores são os pilares que vem sustentando a Silimed no topo há mais de 40 anos. Nossa missão é desenvolver e direcionar pessoas a trilharem carreiras de sucesso dentro da CIA, e buscar e reter os melhores profissionais.

O que torna você um ótimo candidato:

• Desejável formação em área farmacêutica ou afins;
• Desejável conhecimento básico dos aplicativos MS Office (Word, Excel e Power Point);
• Experiência mínima de 1 ano de atuação nos processos pertinentes à área;
• Desejável Inglês

QUAIS SÃO OS SOFT SKILLS DESEJADOS:

Excelente comunicação, capacidade analítica, proatividade, comprometimento e organização.

O QUE SERÁ CONSIDERADO DIFERENCIAL NO CANDIDATO:

Experiência em empresas de dispositivos médicos;

Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas afins;

Conhecimento em processos internacionais de regulamentação (ex.: CE)

Conhecimentos no idioma espanhol.

RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES:

• Monitoramento regulatório: Acompanhar e analisar as legislações sanitárias, guias e afins.
• Submissões regulatórias: Preparar e submeter toda a documentação necessária para aprovação de novos produtos e atualizações de produtos existentes, conforme requisitos legais e regulatórios.
• Análise de risco regulatório: Identificar e mitigar riscos associados às mudanças regulatórias, propondo soluções para assegurar a conformidade da empresa.
• Rotulagem e Materiais Publicitários Aprovar a rotulagem e materiais publicitários de produtos para saúde; Elaborar bulas de produtos para a saúde;
• Licenças Sanitárias: Preparar e submeter toda a documentação necessária para renovação de licença sanitária junto à Vigilância Sanitária, ANVISA, conselho regional profissional e Polícia Federal.
• Treinamento e capacitação: Oferecer suporte técnico para a equipe interna sobre questões regulatórias e garantir a disseminação do conhecimento regulatório